작성일 : 18-03-28 15:36
[의료기기 뉴스] FDA, 외상성 뇌손상 최초 진단 검사품 상용화 수락
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FDA, 외상성 뇌손상 최초 진단 검사품 상용화 수락
반얀 바이오마커스, 신제품 '반얀 BTI' 통해 불필요한 방사선 검사 및 치료비용 절감 도모
 
 
 
[의료기기 뉴스라인 김승재 기자 | 2018.02.19 16:40]
미국 식품의약국(FDA)이 반얀 BTITM(Banyan BTITM)(뇌 외상 표시기)의 상용화를 위한 드 노보(De Novo) 요청을 수락했다고 외상성 뇌손상(TBI)에 대한 생물지표 개발 분야의 개척자 반얀 바이오마커스(Banyan Biomarkers, Inc.)가 발표했다. 
 
반얀 BTITM는 뇌진탕으로도 알려진 외상성 뇌손상(TBI) 의심 환자들을 진단할 때 보조 수단으로 사용할 수 있는 체외 진단 혈액 검사 제품이다. 뇌손상에 대한 긴급한 의학적 우려를 해결하려는 의지를 가진 FDA는 획기적인 기술의 개발을 촉진하고 검토를 신속히 진행하기 위한 ‘획기적 장치 프로그램(Breakthrough Devices Program)’에 따라 검사를 검토했다. 반얀 BTI는 뇌손상 후 혈액에 빠르게 나타나 경미한 외상성 뇌손상 환자를 진단하는데 있어 객관적인 정보를 제공하는 두 개의 특정한 단백질 생물지표를 측정하는 두 개의 진단 키트(반얀 UCH-L1®(유비퀴틴 카르복실산 말단 가수분해 동질 효소-L1)키트와 반얀 GFAP®(아교 세포 섬유 산성단백질) 키트)로 구성된다. 이 연구의 목적은 CT 스캔을 하지 않아도 되는 두부 손상 환자를 구별해내어 환자의 뇌에 불필요한 방사선을 가하지 않고 치료 비용도 줄여주기 위한 것이다. 
 
 
반얀 바이오마커스의 회장 겸 최고경영자 헨리 L. 노드호프(Henry L. Nordhoff)는 “광범위한 임상 연구와 과학적 확인 절차를 거친 반얀 BTI는 뇌손상 후 뇌에서 배출돼 혈액 내에서 순환하는 두 가지 특정한 단백질 생물지표가 외상성 뇌손상 환자를 진단하는 의료진에게 객관적인 데이터를 제공해줄 수 있음을 입증했다”며 “외상성 뇌손상에 대한 최초의 혈액 검사 제품으로 미국 식품의약국의 시판 허가를 받는 것은 뇌손상을 관리하는 방법에 변화를 일으킬 수 있는 중요한 이정표다”고 말했다. 이어 “우리는 의료진에게 객관적으로 정량화할 수 있는 정보를 제공해 의료진이 불필요한 CT 스캔을 피하고 적절한 환자 간호를 할 수 있게 해주는 진단 검사를 연구하고 개발함에 있어 미 국방부와 미 육군 의학 연구소 및 군수사령부를 파트너로 두게 돼 영광으로 생각한다”고 밝혔다. 
외상성 뇌손상의 흔한 원인으로는 자동차 사고, 낙상, 스포츠 관련 부상, 폭행, 군대에서 발생하는 급조 폭발물(IED) 사고와 전투 중 부상이 있다. 미 질병관리센터의 추산에 따르면 미국 내에서 뇌손상으로 응급실을 방문하는 건수는 250만 건이 넘고 외상성 뇌손상은 의료보험 제도에 매년 미화 760억 달러 이상의 경제적 부담을 주고 있다. 외상성 뇌손상은 장애를 유발하는 주된 요인이며 젊은이들의 가장 큰 사망 원인이다.
 
 
미 육군 의무물자 개발 활동(U.S. Army Medical Materiel Development Activity)을 위한 신경 외상 및 심리적 건강 프로젝트 관리 사무소(Neurotrauma and Psychological Health Project Management Office)의 프로젝트 매니저 카라 슈미드(Kara Schmid) 중령은 “각 병과와 국방부 전체가 외상성 뇌손상의 충격에 대해 알고 있으며 최근 교전으로 인한 ‘특징적인 상처’로 여기고 있다”며 “경미한 외상성 뇌손상의 진단과 평가를 위한 솔루션을 찾는 것은 이미 10년 넘게 우리의 최우선 과제였다”고 말했다. “경미한 외상성 뇌손상과 관련된 최초의 객관적인 혈액 기반 생물지표에 대해 미국 식품의약국의 시판 허가를 받는 것은 외상성 뇌손상 관련 조직의 입장에서 볼 때 대단한 성공이다”며 “이 검사를 통해 상당한 역량을 갖추게 되면 외상성 뇌손상을 가진 것으로 의심되는 우리 부대원의 증상을 평가하고 적절히 돌볼 수 있을 것이다”고 덧붙였다. 
 
현재 의사들은 외상성 뇌손상 평가를 위해 CT 스캔을 일반적인 보조 수단으로 사용하고 있다. 그러나 최소한의 증상만을 보이는 심각한 외상인 경우 CT 스캔을 사용할 때도 있고 아닐 때도 있다. 진단 결정을 도와줄 허가받은 생물지표가 없으므로 의사들은 CT 스캔을 할 수밖에 없는데 경미한 외상성 뇌손상 또는 뇌진탕으로 응급실에 내원하는 환자들 중 90퍼센트 이상이 CT 스캔에 대해 부정적인 의견을 갖고 있다. 
 
 
마운트 시나이 아이칸 의대(Icahn School of Medicine at Mount Sinai)의 응급의학과 교수 겸 학과장 앤디 자고다(Andy Jagoda) 의학박사는 “뇌 생물지표는 경미한 외상성 뇌손상의 응급 치료 방식에 변화를 일으키고 수많은 환자들에게 큰 도움이 될 것이다”며 “또한 환자를 방사선에 덜 노출시키고 응급실에서 효율성을 높이는 등 의료 방식을 개선시킬 수 있을 것으로 보인다”고 말했다. 
 
 
미국 식품의약국이 반얀 BTI에 대한 드 노보 요청을 수락하면서 이런 종류의 제품에 대한 분류 규정이 새로 만들어지고 이러한 진단 검사가 예측 장치로 사용될 여지가 생기게 됐다. 미국 식품의약국이 이 요청을 수락한 것은 다중심축 연구 덕분이었다. ALERT-TBI라는 이름이 붙은 이 연구는 미국 및 유럽연합의 독립된 임상 현장 24곳에서 2011명의 환자들을 등록하고 검사한 후 그 결과를 뇌손상이 의심돼 응급실로 내원한 환자들의 두부 CT 스캔 결과와 비교했다. 이 연구는 반얀 BTI가 두부 CT 스캔의 필요성을 배제하는데 있어 높은 민감도와 높은 음성예측치(NPV)를 달성했음을 보여주는 한편 외상성 뇌손상으로 의심되는 환자들을 진단하는데 도움이 되는 객관적인 데이터를 의료진에게 제공한다. 반얀 바이오마커스는 이 생물지표를 뇌손상 후 회복 관측을 비롯해 뇌의 다른 퇴행성 질환에 응용할 수 있는지 확인하기 위해 추가 연구를 진행 중이다.